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药用级辅料麦芽糊精 有质检单COA整套资质全 原厂25公斤 药典标准

关键词:麦芽糊精

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  [9050-36-6] 本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒;微臭。 本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。 【鉴别】取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入碱性铜试液中,加热,即生成红色沉淀。 【检查】酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。 水中不溶物 取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35~40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。 蛋白质 取本品约1g,精密称定,置凯式烧瓶中,加钾1.5g和铜0.15g,缓缓加5ml(必要时,适当补充至消解完全),照氮测定法(通则0704第二法或第三法)测定含氮量,再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。 取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含不得过0.004%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。 DE值 取无水对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2滴,继续用对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成);正式滴定时,预先加入比预滴定对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定,并做平行试验。

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