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医药级无水乳糖80目5kg 25kg药典标准

关键词:医药级

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  本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D的混合物。含C12H22O11应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。 本品在水中易溶,在乙醇、或中不溶。 比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】酸碱度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液应无色,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。 溶液澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

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