公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！

　　一类医疗器械产品备案材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内器械产品已列入类器械产品目录或器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

　　一类器械怎么备案：

　　1、境内类器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　2、进口类器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；

　　3、开办类器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类器械生产备案；

　　4、开办第二类器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　5、委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

　　公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！