本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类器械产品备案设定依据：

　　1、《器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。

　　一类器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。《器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类器械实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品药品监督发布的类器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类器械。

　　一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的，包括下面的这些：

　　1、类器械生产备案表，这个表是非常重要的，一定要填写正确；

　　2、所生产的器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件，这都是通过审批时必不可少的材料，缺一不可；

　　3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

　　郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。