本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类医疗器械产品备案材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。

　　一类器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下：

　　一类器械产品注册备案；

　　1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

　　2、产品风险分析资料-安全风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8、生产制造信息。

　　一类器械生产备案；

　　1、营业执照、组织机构代码复印件；

　　2、法人；

　　3、生产、质量管理人；

　　4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、一览表；

　　5、厂房租赁合同及文件；

　　6、主要生产设备及检测装置；

　　7、器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品药品监督发布的类器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类器械。

　　本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。