本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案所需材料：一般情况：

　　1、《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　2、安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　3、产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）；

　　4、产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　5、评价资料 （电子件1份,复印件1份）；

　　6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）；

　　7、生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）；

　　8、性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）；

　　9、符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　10、经办人授权和经办人原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）。

　　一类器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下：

　　一类器械产品注册备案；

　　1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

　　2、产品风险分析资料-安全风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8、生产制造信息。

　　一类器械生产备案；

　　1、营业执照、组织机构代码复印件；

　　2、法人；

　　3、生产、质量管理人；

　　4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、一览表；

　　5、厂房租赁合同及文件；

　　6、主要生产设备及检测装置；

　　7、器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。

　　公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！