本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类器械怎么备案：

　　1、境内类器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　2、进口类器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；

　　3、开办类器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类器械生产备案；

　　4、开办第二类器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　5、委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案证符合性声明：

　　1、声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2、声明本产品符合类器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4、声明所提交备案资料的真实性。

　　一类器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下：

　　一类器械产品注册备案；

　　1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

　　2、产品风险分析资料-安全风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8、生产制造信息。

　　公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！