GMP认证流程

　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)

　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

　　5、省局审批方案 (10个工作日)

　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

　　9、报局发布审查公告(10个工作日)

　　GMP认证审核所需资料

　　1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　　2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　　3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　　4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

　　5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　　7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　　9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

　　11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

　　相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

　　随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。