取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

　　正确理解新版GMP相关要求

　　许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

　　GMP认证申请条件

　　GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找专业的验厂辅导公司，做一次验厂辅导。

　　企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：

　　（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

　　（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

　　（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

　　（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

　　（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。

　　以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。

　　创思维的服务宗旨“专业辅导 良好人脉”双确保工厂100%通过验厂，专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题；强大的顾问团队，优质的服务口碑，验厂关系通全国、可提前安排审核，现场、审核时间查询、率100%; 选择创思维-任何原因导致验厂不通过，我们负责到底！

　　新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。