策划质量管理体系，组织应考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境要素信息的获取应考虑：

（1） 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；

（2） 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

（3） 企业管理、战略优先、内部政策和承诺；

（4） 资源的获得和优先供给、技术变更；

（5） 与质量管理体系有关的相关方要求。

确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；

d）实现持续改进。