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省药品监督管理局发布三类中药材标准

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2019/9/4

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第二届药博会中医药新政策新标准新技术新产品发布论坛上,省药品监督管理局局长宋保才发布了该局首批制定的三类9个中药材和产地片标准。 

首批三类9个中药材和产地片标准具体如下:

一是联合中国医学科学院药用植物研究所制定了黄芪、当归、党参等三个道地药材规范化生产技术规程。3个生产技术规程依据中药材生产质量管理规范,结合甘肃省传统生产特点,涵盖3种道地药材规范化生产的基本要素,包括生产基地选址技术规程、种质与种子要求、种植技术规程、采挖技术规程、产地初加工技术规程及包装、放行、储运技术规范等内容,详细规定了甘肃省当归、黄芪、党参规范化生产流程,明确了生产技术关键控制点和技术参数,指导和规范3种大宗地产中药材种植技术。

二是制定发布了岷县当归道地药材质量标准。岷归道地药材质量标准是在《中国药典》质量标准的基础上,建立岷归道地药材特征性、安全性、有效性评价体系,内容涉及性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、红外光谱鉴别、特征图谱鉴别等真伪鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标,浸出物、挥发油、阿魏酸含量等有效性指标。新增了特征图谱鉴别、红外光谱鉴别及二氧化硫残留量、重金属及有害元素及有机氯农药残留量检查,浸出物指标提升10%,阿魏酸含量指标提升20%。

三是建立了当归、党参、黄芪、红芪、甘草五种道地药材产地片质量标准。制定了当归、党参、黄芪、红芪及甘草五种道地药材29种规格、92种等级产地片加工技术规范及质量标准,内容涵盖性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别等常规鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标及浸出物、挥发油、指标成分含量等有效性指标。其中,党参增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标,二氧化硫残留量限度由400mg/kg提升至300mg/kg;当归增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标,浸出物指标提升10%,阿魏酸含量指标提升20%;红芪增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标;黄芪浸出物指标提升近20%,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量指标提升50%。标准符合国家产业政策,依托国家中药产业综合试验区先行先试政策优势,为中药大健康产业发展打下坚实基础。




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