北京百奥知信息科技有限公司是一家专业从事临床试验用软件研发与销售为一体的高新企业.主要产品包括EDC系统\药物警戒PV系统、CTMS系统\文档管理etmf系统\随机化系统RTSM以及医学编码系统等，公司自创办以来，以创新的技术，先进的管理，优质的服务，赢得了广大客户的认可。公司的核心价值观是:为顾客创造价值，为员工创造机会，为社会创造效益北京百奥知信息科技有限公司拥有专业的技术精英团队，责任心强，经验丰富，技术娴熟，可高效、优质地完成临床试验用软件平台产品的开发。百奥知一直秉承“新为科技，成就你我”的宗旨，不断完善和提升临床试验信息化品牌的实力，为广大客户提供更加周到的可以找到好的临床试验信息化服务。

延伸内容

作为国内最早涉足药物警戒信息化系统和解决方案的企业，百奥知于2012年率先自主研发出药物安全警戒系统和解决方案——Bioknow PV(以下简称百奥知PV系统)，帮助药企和第三方研究机构搜集和汇总临床研究阶段的药品不良反应及严重不良反应事件。

此后，百奥知根据国家药监部门的相关要求，并结合ICH有关文件，不断对自身药物安全警戒系统(百奥知PV系统)进行升级换代改造——2017年，紧随国家政策和产业形势的变化，百奥知对 PV系统进行全面升级，形成新的药物安全警戒系统。如今的百奥知PV系统遵循ICH最新标准，已实现一键上报功能，能够助力制药企业监测、收集、评估、研究药物安全，按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报，帮助制药企业快速准确完成数据的录入和上报，减少失误，提高效率，建立合规药物安全警戒体系;

2018年4月27日，国家药品审评中心(CDE)发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，明确了2种提交方式和测试程序。2018年5月30日百奥知即通过测试，成为行业内率先通过测试的软件公司之一。

2019年1月1日，国家“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”(简称“直报系统”，英文简称“DAERS“)正式上线，国内药品不良反应监管及药物安全警戒工作就此拉开新的序幕。百奥知 凭借多年的技术积累和集中攻关，成功实现新直报系统中药品不良反应电子化递交，在网络良好情况下上报仅需15秒，上报数据可以全部无缝对接，上报成功邮件即时提醒。与此同时系统还可以对上报数据进行校验，帮助制药企业快速、准确完成数据的录入和上报，减少失误，提高效率。

此外，新版直报系统的反馈数据从原来的一张Excel表格多份报告，变成了一张Excel表格一份报告并分成7个不同页面展示，百奥知的PV系统可以帮助上报者定期下载反馈数据，并自行进行数据整理和评价、分析，极大提高PV人员工作效率。

2019年8月5日 百奥知PV系统成功完成欧洲药物管理局(European Medicines Agency, EMA)药物警戒数据库的对接测试。之后，2019年8月15日百奥知PV系统再次成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试。这意味着百奥知PV系统满足境外法规的要求，能够为国内制药企业走向国

际化，提供合规、简单、高效的信息化解决方案。

在不断改造自身的同时，百奥知还跟国内众多业内同行形成良好合作关系，能够为制药企业提供更加全面的药物安全警戒服务，全力助力中国新药走向全球。

想了解更多临床试验用软件系统:电子数据采集系统EDC＼药物警戒系统等的详情请访问：www.bioknow.net，或者拨打我们的热线电话：400-8313598了解更多医药研究信息化信息，我们专业的客服人员将竭诚为您服务，谢谢！