酷姬贸易（上海）有限公司专注：fda510k、ISO13485、FDA注册x7e073n等产品的研发与生产，多年来一直秉承：“诚信经营，用户至上，服务”的经营理念，凭借的研发、管理、业务团队，以及专业的售后服务团队，在业界享有良好的口碑，和极高的赞誉！也赢得了广大客户的好评和肯定！

酷姬贸易（上海）有限公司拥有先进的技术设备、高素质的熟练技工；严格按照ISO9002国标质量体系标准。集研发、设计、制造、销售、服务为一体；以专业精神和不断更新观念，来引领市场新潮流。 产品详细说明：fda工厂检查是美国食品和药物管理（FoodandDrugAdministration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda认证企业，fda工厂检查的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，fda工厂检查被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收fda工厂检查的帮助来促进并监控其本国产品的安全。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda工厂检查之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，fda工厂检查将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。fda工厂检查将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而fda工厂检查医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。fda工厂检查针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，fda工厂检查给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。对Ⅰ类产品，企业向fda工厂检查递交相关资料后，fda工厂检查只进行公告，并无相关证发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，fda工厂检查在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，fda工厂检查认证检测，则由fda工厂检查根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 相关资料： 产品名称：检查评价报告； 产品类别：检查评价报告；

目前酷姬贸易在商务服务、其他商务服务、检测认证行业已逐步稳居于行业地位。我们相信，随着更新技术产品的不断推出，我公司必将以其精湛的技术、精良的产品和高品质的服务，与广大用户保持密切联系和友好合作关系！ 更多公司及产品信息请访问官网：www.fda.ink。