酷姬贸易
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延伸拓展
产品详情:FDA510K怎样申请?出口美国市场,按照FDA(Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局)法规要求,需要强制进行FDA注册,那么注册之前,需要先对产品进行FDA查询分类,按照相对应的分类标准进行分类,然后进行对应的注册操作。哪些产品需要申请510k呢?电动轮椅,电动代步车,灭菌包装袋,空气波治疗仪等等,这类产品都需要进行510K注册。FDA510K申请流程1)公司配合提供产品说明书,由我司工程师进行分类确认;2)我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单,贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息;3) 由工程师编写FDA510K论证报告;4) 企业支付FDA510K审核费,我司递交注册申请给FDA;5)审核时间由FDA进行控制,任何其他机构无权控制,部分项目FDA审核进程比较长;6)510K申请通过后,企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMNLetter);7)企业支付FDA制造商年度认证费用后,我司进行企业登记和产品列名;8)产品成功出口到美国。FDA510K文件需要的产品资料申请510K涉及的产品相关资料:1)器械名称及类别2)指定用途声明3) 器械标签包装4)零部件清单5)与实质等同械的对比。FDA510K申请周期注意事项:主要分为以下三部分:1.产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用2.我司编写最终的FDA510K论证报告;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;3)通常正常进程整个周期在12个月左右。
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