广州CNAS实验室认证咨询CNAS-CL01-A004 实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明

　　CNAS-CL01-A004 实验室能力认可准则在医疗器械 检测领域的应用说明

　　6.2.1 检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。

　　6.2.2 实验室人员应符合以下要求：

　　a) 管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规；

　　b) 实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%；

　　c) 关键技术人员应当具有相关本科以上学历，并具有5年以上相关的技术工作经历；

　　d) 实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确其风险的能力，有关人员能够出具风险报告。

　　6.2.3 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：

　　----实验室选用检测人员时，应考虑人员健康的要求，建立健康档案。

　　----承担载药医疗器械检验的技术人员，应具备药学相关的知识和经验。

　　----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与所检测医疗器械有关的危害，并有其风险的能力；有关人员能够正确出具风险报告。

　　----对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目（辐射、压力容器等）、签发检验报告以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相应的教育、培训、 经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进行资格确认并持证上岗。

　　6.2.5 实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、 质量管理和有关技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。

　　6.3 设施和环境条件

　　6.3 总则 开展特殊检测的实验室，如生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断 试剂实验室等，应符合其特定的要求。

　　6.3.1 实验室应建立环境保护程序，具备相应的设施设备，对检测可能产生的物 理、化学、生物等危害废弃物，具有妥善贮存、处理能力，确保符合环境、人员健康要求，并符合国家相关的法律法规及相关标准。 从事动物实验、生物学性能、电磁兼容性、放射源等特定项目检测的检验机 构应当符合国家相关法规和标准规定的环境和设施要求。 涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家相关标准和规定。

　　6.4.1 实验室应根据检测活动的需要，按照相应法规的要求，配备和/或独立使用 固定/可移动的设备和工艺装备。

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