上海沙格企业管理咨询有限公司专注于医疗器材欧洲注册x7568fn、欧盟代表、MDSAP认证、CE临床评估报告等领域服务。公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户至上”的原则为广大客户提供优质的医疗器材CE认证服务。

自我创新是沙格企管进步的动力，优良的产品与满意的售后服务是沙格企管生存的根本。沙格企管内部有着良好的工作氛围，丰富的文化气息，员工队伍知识化、年轻化、专业化。沙格企管力求在医疗器材CE认证地点领域不断开拓创新、稳步前进，专业化公司是沙格企管的目标。热诚欢迎广大客户莅临指导，洽谈业务，共同发展，互利共赢。 延伸拓展 产品详情：4.医疗器材CE认证过程：准备和提交技术文件是第一步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器材的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：1．确定您的医疗器材产品适用于哪个欧盟指令：医疗器材指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器材指令（AIMDD）2．确定您器材的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器材除外。4．为您的器材准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。5．选择一个授权代表（EC REP）。6．除非您的器材是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器材符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器材分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器材的风险级别。如果您有一个低风险的器材，您的技术文件将会有更少的需求。

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