同价双11，为医疗器材CE认证打call不要停

关键词：医疗器材CE认证

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沙格企管自成立起一直专注医疗器材CE认证、FDA验厂x7568fn等产品生产，公司拥有多条医疗器材UDI、澳大利亚TGA生产线，目前已成为FDA美国代理人行业整套解决方案服务商。

自2006-01-05创办以来，上海沙格企业管理咨询有限公司始终秉承“用心服务客户来赢得口碑和利益”的经营理念，并始终处于高速而稳健的发展态势。截止目前，沙格企管生产的医疗器材UDI产品，已远销、、、、、等地区。延伸拓展产品详情：3.关于医疗器材欧洲注册的知识点：根据欧盟医疗器材指令，任何投放于欧洲市场的医疗器材均必须符合欧盟法规。如果产品满足指令中规定的一系列标准，则推定其符合指令。符合指令的产品必须申请CE认证。核心欧盟医疗器材法律框架包含3部指令：1.关于有源植入式医疗器材的指令90／385／EEC Active Implantable Medical Devices Directive （AIMDD）2.关于医疗器材的指令93／42／EEC Medical Devices Directive （MDD）3.关于体外诊断医疗器材的指令98／79／EC In Vitro Diagnostic Directives （IVDD）医疗器材产业是矛盾的复合体，一方面是市场前景和利益的，另一方面却是技术壁垒和标准法规的限制与风险。熟悉各国标准法规对中国医疗器材企业尤为重要。全球各主要医疗器材市场为保证上市的医疗器材产品的安全，均采用以下监管模式：以对产品潜在风险的评估为基础，进行产品分类，根据不同的产品分类，设定相适应的覆盖产品整个生命周期的监督管理要求。也就是说，主管部门制定、发布和实施的对医疗器材从设计到报废整个生命周期各阶段相应的管理要求，是因产品而定的。欧洲统一标准的制定工作主要由欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）、欧洲电信标准学会（ETSI）3个标准化组织负责完成。其中，与医疗器材相关的欧盟标准化管理机构主要是CEN和CENELEC，他们不仅大量采用ISO和IEC标准，而且还了不少欧洲医疗器材标准，欧洲医疗器材标准也得到了很多国家的认可并转化为本国标准使用。