沙格企管自成立起一直专注FDA验厂、CE临床评估报告等产品生产，公司拥有多条医疗器材UDI、美国FDA认证x7568fn生产线，目前已成为医疗器材CE认证行业整套解决方案服务商。

上海沙格企业管理咨询有限公司致力于打造创新化的FDA认证产品，为广大用户提供服务。沙格企管员工怀揣着年轻的激情，运用创新的FDA认证有技术，创造覆盖的FDA企业注册终报价服务。 延伸拓展 产品详情：5.关于FDA验厂注意事项：1、FDA验厂公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。2、提供FDA验厂公司相关资料、如：建厂时间： 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。FDA验厂辅导：企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果FDA验厂审核失败，或者你不接受FDA验厂审核都将导致你失去美国市场FDA验厂服务内容：a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距；b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；g. 陪同FDA验厂；h. 协助企业进行不符合项的整改.

沙格企管追求功能与美观的和谐统一，以温馨、舒适、高雅的诊疗环境及先进的FDA认证设备仪器确保患者能够花尽量少的时间和费用，在心情完全放松的情况下享受到及时、系统、优质的服务。更多温馨服务详情，敬请拨打热线：021-68828052，或访问我们的官网：www.sungoglobal.com