沙格企管自成立起一直专注FDA美国代理人、CE临床评估报告x7568fn等产品生产，公司拥有多条医疗器材CE认证、医疗器材UDI生产线，目前已成为TGA认证行业整套解决方案服务商。

上海沙格企业管理咨询有限公司，2006-01-05进入市场，是国内较早的美观的美国FDA认证及哪儿有FDA美国代理人机构，汇聚了具有多年FDA认证经验的医疗人才及FDA认证人才，通过我们的不懈努力与拼搏，成就客户人生的辉煌与未来。 延伸拓展 产品详情：5.关于FDA验厂注意事项：1、FDA验厂公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。2、提供FDA验厂公司相关资料、如：建厂时间： 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。FDA验厂辅导：企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果FDA验厂审核失败，或者你不接受FDA验厂审核都将导致你失去美国市场FDA验厂服务内容：a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距；b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；g. 陪同FDA验厂；h. 协助企业进行不符合项的整改.

沙格企管一贯秉承以科技为先锋、产品及服务为导向的经营理念，大力发展品牌战略，走国际化路线，坚持不断创新的原则。公司现有认真负责的工作人员以及先进科学的管理理念，为广大客户提供优质的产品及服务是我们孜孜不倦的追求。欢迎访问官网：www.sungoglobal.com