一、培训阶段

1、时间安排： 2~3个整天，人天数2~3天

2、要做的具体内容：

（1）体系内容培训：对相关人员进行医疗器械-质量管理体系标准内容的培训。

（2）体系执行要求培训：对相关人员进行体系执行过程中的要求进行规范。

3、要达成的目的：

（1）实现公司人员对标准的基本了解，作为一个基础，树立共同的要实现的目标。

（2）对体系运行过程中必须遵守的共同事项进行说明，增强后续工作共识。

二、辅导阶段

1、时间安排：人天数5~8个人天左右

2、要做的具体内容：

（1）作业指导书的编订或确认。根据实际作业流程，在现场生产技术人员的参与下，我们一起编制或确认符合公司实际的作业指导书，包括设备操作作业指导书、检验作业指导书、生产加工作业指导书等。这个过程一般会经历“编订——修正——运行检查——修正——定稿”的过程。

（2）手册及程序文件编订或确认。根据医疗器械-质量管理体系的具体要求，编制一体化的体系文件，包括管理手册、各类管理程序，这些管理程序在编制或确认的过程中会根据公司的实际情况进行修正。

（3）表单编订或确认。根据公司已经有的表单进行修正，让表单从接始到生产出货各个环节实现实际情况的匹配。不管是哪一类表单，我们都会结合公司实际对表单进行完善，让其符合体系要求的同时符合公司工作实际需求，尽量减少同一内容的重复填写，尽量提高表单的精炼度。

（4）文件表单确认与使用。把体系文件、表单使用等意义和要求讲授给相关人员，让他们知道该如何理解这些程序，该如何填写这些表单。

（5）逐条按照体系标准，结合公司实际进行解析（包括程序、作业指导书、表单等），透过公司实际问题让大家了解体系要求，并为体系实施奠定现实基础，加深对第二阶段培训的理解，做细做实。

3、本阶段实现的目的

（1）结合阶段的观察、了解与诊断，建立在更高层次管理理念支撑下的适合企业自身情况的管理体系。

（2）让基层管理理解程序文件及表单填写要求，以训练及监督作业员工达成工作要求。

（3）尽量简化文件及记录数量，减轻体系运行与维护的人工成本。

（4）让体系小组或者其他人员懂得体系是如何与我们的工作实际相符合的，用实际工作解释体系。