fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　一类医疗美国fda注册办理机构，将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需 进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

　　《医疗器械分类目录》

　　基础外科手术器械显微外科手术器械

　　神经外科手术器械眼科手术器械

　　耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

　　胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

　　泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

　　妇产科用手术器械计划生育手术器械

　　注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

　　普通诊察器械医用电子仪器设备

　　医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

　　医用激光仪器设备医用高频仪器设备

　　物理治疗及康复设备中医器械

　　医用磁共振设备医用x射线设备

　　医用x射线附属设备及部件医用高能射线设备

　　医用核素设备医用射线防护用品、装置

　　临床检验器医用化验和基础设备器具

　　体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

　　病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具

　　医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料

　　医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

　　医用高分子材料及制品介入器材

　　一类医疗美国fda注册办理机构，检测机构，对ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（general control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarket notification

　　根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ类风险等级。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。