本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加优质的企业资质、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的，包括下面的这些：

　　1、类医疗器械生产备案表，这个表是非常重要的，一定要填写正确；

　　2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件，这都是通过审批时必不可少的材料，缺一不可；

　　3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

　　一类医疗器械备案登记需要哪些材料：

　　一类医疗器械备案登记需要提供这些材料：类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明。

　　一类医疗器械产品备案所需材料：一般情况：

　　1、《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　2、安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　3、产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）；

　　4、产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　5、临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）；

　　6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）；

　　7、生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）；

　　8、证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）；

　　9、符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）。

　　一类医疗器械产品备案材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、临床评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、证明产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。

　　公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！