第三类医疗器械经营许可申办流程和条件

　　一、

　　申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务

　　平台，注册、登录后，按要求填写、上传提交材料，身份证明、学历

　　证明或明必须原件扫描复印上传。

　　网上提交成功后到聊城市政

　　务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料，

　　受理时间

　　以递交纸质材料时间为准。

　　纸质材料要版面干净、整洁，不得涂改，

　　采用标准

　　A4

　　规格纸张。除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝

　　黑色墨水填写外，一律打印，一式两份（一份提交，一份企业保留备

　　查）

　　，用透明拉杆式文件夹按要求顺序装订。

　　山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台网址：

　　二、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量

　　管理人员，

　　质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2.

　　具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3.

　　具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其

　　他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.

　　具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.

　　具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后

　　服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营

　　质量管理要求的计算机信息管理系统，

　　保证经营的产品可追溯。

　　……”

　　现场检查依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

　　。

　　三、申请材料和要求

　　从事第三类医疗器械经营的，

　　经营企业应当向所在地设区的市级