第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械，如测温仪、口罩、显微镜、 防护用品等都属于Ⅱ类。二类医疗器械经营需要到当 地药监部门进行经营备案。有效期为终身。 三类植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手 术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、 X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、CT设备等。第三类医疗器械指用于植入人体或支持维持生命，

　　对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须

　　严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体

　　外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、

　　有创内窥镜、超声手术刀等。有效期为5年