中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品品监督组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和GMP分开的。
GMP认证新版
根据中华共和国部长签署的2011年第79号令,《品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产,应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求;其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产品。