医用口罩出口哥伦比亚自由销售证书

哥伦比亚自由销售证书

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涉及防疫物资商品出口的自由销售证明书都是由部门签发的：
1、中国国际贸易促进委员会；
2、中国医药保建品进出口商会；
3、国家药品监督管理局；

办理医用口罩自由销售证书需要什么资料？
1.医疗器械产品备案凭证或者注册证；
2.医疗器械生产备案凭证或生产许可证；
3.医疗器械经营备案凭证或经营许可证；
4.产品检测报告；
5.营业执照；
6.保函。

中国生产口罩需要符合相应品质标准：
1.医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

医用口罩出口各国需要的资质准入条件都不一样：

欧盟国家：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。医用口罩在欧盟销售需要出具自由销售证书 Free SaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令要求的欧盟注册。

韩国：韩国医用口罩准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质。

澳大利亚：医用口罩出口澳大利亚须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。