南美洲客户进口防疫物资被当地要求办理产品的自由销售证明

自由销售证明

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自由销售证书在中国的官方名称是医疗器械产品出口销售证明书。按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的要求，已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药监部门可为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。企业应当向所在地省级药监部门或其指定的部门（通常是设区的市级市场监督管理局）提出办理申请。下面我们来看看它的样子。

第二个证明与个证明的差别就在一句话上面，“未在中国注册，尚未进入中国市场，该产品应符合进口国法律要求”。少数国家可以接受上面格式的证明用于医疗器械注册的目的。这就需要大家和目标市场国家的监管机构进行确认。如果他们可以接受这个格式的证明，那么我们也可以在获得NMPA批准之前启动这些国家的注册活动。国内的医疗器械获证周期相对比较长，这样对于我们启动医疗器械的国际注册会有一定程度的困扰。面对市场强烈的需求和领导殷切的期望，有些时候我们或许可以另辟蹊径。

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free Sales Certificates，简称 FSC,通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 自由销售证书FSC由什么机构出具？

根据德国医疗产品法第34 条规定,在医疗产品次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

3. 应该向哪个机构申请出具自由销售证书？

一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的政府机构出具。

4. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？

阿根廷、墨西哥、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、阿曼、澳大利亚、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售.

5. 自由销售证书使用的官方语言有哪些？

原则上，由德国政府机构出具的自由销售证书语言为德语。同时，为了使进口国的机构或进口商方便工作，德国自由销售证书采用了双语分隔栏形式，栏使用德语，第二栏使用英语。

6. FSC 自由销售证书上可以列上产品的商品名吗？

可以。